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El documento, "La política y la estrategia de la autorregulación de la industria: los principios de la industria farmacéutica para la publicidad ética directa al consumidor como una estrategia de bloqueo engañosa", fue escrito por Denis Arnold, profesor asociado de administración y académico distinguido de Surtman en ética empresarial en el Belk College of Business en UNC Charlotte, con Jim Oakley, profesor asociado de marketing en la Montana State University.

Arnold y Oakley estudiaron las campañas de marketing de medicamentos para la disfunción eréctil (DE) durante un período de cuatro años, de 2006 a 2010. Estos productos incluyen citrato de sildenafil, fabricado y comercializado como Viagra en los EE. UU. Por Pfizer; tadalafil, fabricado y comercializado como Cialis en Estados Unidos por Eli Lilly; y vardenafil HCI, fabricado por Bayer Healthcare y comercializado conjuntamente como Levitra en EE. UU. por Bayer Healthcare, GlaxoSmithKline y Merck.

Todas estas empresas han certificado el cumplimiento de los "Principios rectores de PhRMA", desarrollados por la organización comercial Pharmaceutical Research and Manufacturers of America e introducidos por primera vez en 2005. Según estas directrices, una empresa debe comprometerse con los procesos internos para garantizar el cumplimiento de los principios, completar una certificación anual de cumplimiento y enviar un documento a PhRMA firmado por el CEO y el director de cumplimiento que acredite el cumplimiento.

"Los Principios Rectores se introdujeron, al menos en parte, para excluir la necesidad de una regulación federal adicional de la publicidad de medicamentos por radiodifusión", dijo Arnold. "En este sentido, han tenido un gran éxito".

El análisis de Arnold y Oakley encontró que en lugar de un esfuerzo serio para facilitar la educación de los consumidores, los Principios Rectores a menudo se ignoraban, poniendo a los consumidores en un posible riesgo y exponiendo a los niños a contenido inapropiado.

"En conjunto, nuestros datos muestran que las campañas de marketing para la disfunción eréctil no logran educar de manera responsable a los consumidores sobre las condiciones de salud y los tratamientos adecuados", dijo Arnold. "En lugar de facilitar un equilibrio de intereses entre las ganancias de la empresa y la salud pública, la ilusión de la autorregulación de la industria está sirviendo principalmente a los intereses de las empresas farmacéuticas a expensas del interés público en la educación y el bienestar sanitarios genuinos".

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Entre los hallazgos del estudio:

– La publicidad de medicamentos para la disfunción eréctil aumentó de $ 200 millones en 2006 a $ 313 millones en 2009, un aumento del 56 por ciento. La publicidad televisiva representa aproximadamente el 80% del gasto publicitario de DTC.
– Hubo un patrón claro de incumplimiento de los "Principios Rectores" para los tres medicamentos en estudio, y Arnold y Oakley señalan que PhRMA no hace públicas las violaciones de sus principios rectores, ni sanciona las violaciones de los miembros. – La campaña de Cialis de Eli Lily violó sistemáticamente seis principios, cumplió parcialmente con dos principios y cumplió totalmente con un principio.
– La campaña de Viagra de Pfizer violó constantemente cinco principios, cumplió parcialmente con un principio y cumplió totalmente con dos principios.
– Bayer Healthcare, GlaxoSmithKline y la campaña de Levitra de Merck violó constantemente cinco principios, cumplió parcialmente con tres principios y cumplió completamente con un principio.

En el lapso de tiempo de cuatro años estudiado, hubo casi 100,000 apariciones publicitarias en televisión de medicamentos para la disfunción eréctil. – Los consumidores estadounidenses han estado expuestos a aproximadamente 500 mil millones de impresiones publicitarias en televisión de ED desde 2006, de las cuales más de 100 mil millones fueron vistas por consumidores menores de 18 años, en violación de los Principios Rectores.
– En respuesta a la introducción de HR 2175, la Ley de Decencia Publicitaria de Familias para ED, en 2009 (presentada por Rep. James Moran (D-VA8), cada una de las empresas ha declarado que cumplen con el requisito de los Principios Rectores de que el 90% de la audiencia de los anuncios publicitarios con temas para adultos sea mayor de 18 años, pero el análisis de Arnold y Oakley de AC Nielsen Monitor -Más datos documentan que esta afirmación no ha sido cierta para ningún trimestre durante el período de cuatro años del estudio.

Constantemente se encontró que la información del paciente y los anuncios impresos exceden las recomendaciones de legibilidad del consumidor que violan los Principios Rectores.
Cada uno de los medicamentos se presenta en anuncios como el tratamiento de primera etapa más apropiado para la impotencia, a pesar de los riesgos conocidos, como el priapismo y la pérdida repentina de audición o visión. – Ninguno de los medicamentos para la disfunción eréctil informó eficazmente a los consumidores sobre opciones alternativas de tratamiento, en violación de los Principios Rectores.
El mecanismo establecido por PhRMA para que los consumidores presenten quejas no funciona: la máquina de FAX normalmente no está conectada y las quejas no reciben respuesta.
"Nos sorprendieron los hallazgos", dijo Arnold. "No esperábamos este nivel de incumplimiento. Es preocupante descubrir que los ejecutivos de estas empresas están involucrados en este nivel de duplicidad".

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Arnold y Oakley hacen una serie de recomendaciones para rectificar la ineficacia de la autorregulación desarrollada por la industria, incluido el mantenimiento de prohibiciones de publicidad DTC donde existen actualmente. En países sin prohibición, sobre todo en EE. UU. Y Nueva Zelanda, el estudio recomienda un clima regulatorio más sólido. Las opciones pueden incluir:

– Implementar restricciones a la publicidad que pueda llegar a los niños, como las que se describen en la Ley de Decencia Publicitaria de Familias para ED;
– Requerir que se aborden las opciones de tratamiento no farmacológico y los costos de tratamiento comparativo;
– Exigir la aprobación de los anuncios por parte de la FDA antes de que los anuncios se transmitan por primera vez, a diferencia de la práctica actual de permitir que el anuncio se publique siempre que se haya enviado para su revisión;
– Evaluar una tarifa por cada transmisión de publicidad de DTC, para permitir que la Biblioteca Nacional de Medicina produzca y distribuya ampliamente información en inglés sencillo sobre los beneficios, daños y costos de los medicamentos anunciados, así como información sobre la afección y los medicamentos no farmacológicos. Opciones de tratamiento.
"En el caso de Nueva Zelanda, algunos de estos cambios podrían introducirse mediante enmiendas al Código de Publicidad Terapéutica existente por parte de la Autoridad de Normas Publicitarias, mientras que el Ministerio de Salud podría introducir otros", explicó Arnold. "En los EE. UU., La capacidad del Congreso y la FDA para implementar tales cambios regulatorios estará sujeta al papel evolutivo de la Corte Suprema en la evaluación de las limitaciones que pueden imponerse al discurso comercial.